Komisija za etiko

Pristojnost

Komisija za etiko Filozofske fakultete (KEFF) obravnava vloge za etično presojo raziskovalnih nalog in projektov, ki potekajo v okviru Filozofske fakultete (FF) ter vključujejo delo z ljudmi. V obravnavo sprejema vloge učiteljev, raziskovalcev in raziskovalnih sodelavcev, zaposlenih v okviru FF ter študentov dodiplomskega, magistrskega in doktorskega študija FF. V primeru relevantnih študij prejema v obravnavo tudi vloge zaposlenih in študentov drugih članic Univerze v Ljubljani. KEFF podaja mnenja o predlogih raziskovalnih projektov, ki vključujejo delo z ljudmi in pri tem uporabljajo metode humanističnih in družboslovnih znanosti ter neinvazivne psihofiziološke ali nevrofiziološke instrumente in metode.

Vrste vlog

Glede na naravo etične presoje KEFF ločuje tri vrste vlog, katerim se prilagaja tudi postopek etične presoje. Pri raziskavah, ki ne potrebujejo etične presoje, izbran član komisije le preveri, ali raziskava izpolnjuje ustrezne kriterije ter vlagatelju poda ustrezno potrdilo. Pri raziskavah z minimalnim tveganjem se etično presojo zaupa ustreznemu članu komisije, ki preveri, ali vloga izpolnjuje kriterije, vlogo pregleda in poda svoje mnenje. Raziskave, ki presegajo minimalno tveganje pa so deležne presoje vseh članov KEFF. Sklep KEFF pri slednjih raziskavah se oblikuje na podlagi podanega mnenja večine članov komisije.

Postopek obravnave

Vlogo za etično presojo vloži primarni in/ali odgovorni raziskovalec. V primeru študentskih raziskovalnih nalog vlogo vloži študent v soglasju z mentorjem. Vlogo odda v elektronski obliki na naslov vloge.keff@ff.uni-lj.si. Prispelo vlogo zabeleži administrator KEFF, ki vlagatelju posreduje potrdilo o prejeti vlogi. Glede na naravo vloge, le-to obravnava eden od članov KEFF ("recenzent"), po potrebi pa svoje mnenje podajo tudi ostali člani KEFF in zunanji svetovalci. Recenzent vlagatelju preko elektronske pošte posreduje morebitne pripombe in komentarje na podlagi katerih vlagatelj pripravi novo verzijo vloge in spremljajočih dokumentov ter jih ponovno odda preko elektronske pošte. Ko vloga ustrezno izpolnjuje etična pravila in standarde, vlagatelj o tem prejme obvestilo na podlagi katerega prevzame ustrezno potrdilo ter potrjene obrazce za pridobivanje obveščenega soglasja.

Časovni potek

Predvideni čas obravnave prve oddaje vloge je mesec dni, čas obravnave morebitnih nadaljnih revizij pa dva tedna. Ta čas se lahko podaljša v primeru večjega števila oddanih vlog v krajšem obdobju. Vlagateljem priporočamo, da vlogo oddajo šest mesecev pred rokom ob katerem potrebujejo pozitivno mnenje KEFF.

Elementi vloge za etično presojo

Vloga za etično presojo raziskovalnega dela praviloma obsega tri dokumente. Prvi dokument podaja temeljne informacije o vlogi in raziskavi, opredeli in utemelji vrsto potrebne obravnave ter izpostavi morebitne posebnosti in odstopanja. Drugi dokument podaja besedilo vloge, v kateri je predstavljena zasnova raziskovalnega projekta z vsemi bistvenimi elementi, relevantnimi za njegovo etično presojo. Tretji dokument je predlog obrazca obveščenega soglasja, ki ga ob izvedbi raziskave prejme in podpiše vsak udeleženec.

Poleg naštetih dokumentov lahko vloga vključuje tudi dodatne priloge kot so:

• vzorci nestandardnih instrumentov

• primeri uporabljanih dražljajev

• pisni protokol nabora udeležencev in selekcije po telefonu

• protokol obravnave v izjemnih primerih

• primer oglaševanja

• pisni protokol in vsebina debriefinga

Pravilnik o delovanju Komisije za etiko Filozofske fakultete je Senat Filozofske fakultete Univerze v Ljubljani potrdil na svoji 34. redni seji z dne 16. maja 2012.

Uvod

Komisija za etiko Filozofske fakultete (KEFF) Univerze v Ljubljani je posvetovalno telo. Njena naloga je podajanje etičnih presoj predlogov raziskovalnih projektov, kadar zanje zaprosijo avtorji raziskovalnega dela. KEFF sama ne predpisuje, katere raziskovalne naloge je potrebno podvreči etični presoji. KEFF tudi samostojno ne opravlja nadzora ustreznosti izvedbe raziskovalnega dela.

Pričujoči dokument opisuje, za katere vrste raziskovalnih projektov KEFF lahko podaja mnenje (pristojnosti KEFF), kakšna je sestava KEFF, opredeljuje vrste etične presoje, elemente, ki jih mora vsebovati vloga za etično presojo, opisuje postopek obravnave, časovne okvire ter postopek morebitne pritožbe na njene sklepe. Dodatne podrobnosti o kriterijih etične presoje, o obliki in vsebini vloge za etično presojo ter obrazca za obveščeno soglasje podajajo spremni dokumenti.

Katere raziskovalne naloge je potrebno podvreči etični presoji, kako se etična presoja vključuje v izobraževalni proces ter v raziskovalno dejavnost njenih članov, opredelujejo drugi akti Filozofske fakultete.

Pristojnosti Komisije za etiko Filozofske fakultete

Komisija za etiko Filozofske fakultete (KEFF) Univerze v Ljubljani sprejema v obravnavo vloge za etično presojo raziskovalnih nalog in projektov, ki potekajo v okviru Filozofske fakultete Univerze v Ljubljani ter vključujejo delo z ljudmi v obliki in na način, ki zahteva etično presojo. V obravnavo sprejema vloge učiteljev, raziskovalcev in raziskovalnih sodelavcev, zaposlenih na Filozofski fakulteti Univerze v Ljubljani ter študentov dodiplomskega, magistrskega in doktorskega študija v okviru Filozofske fakultete Univerze v Ljubljani. Podaja lahko mnenja o raziskovalnih projektih, ki pri delu z ljudmi uporabljajo antropološke, sociološke, pedagoške, psihološke, vedenjske, psihoterapevtske, psihometrične ter neinvazivne psihofiziološke ali nevrofiziološke instrumente in metode.

Sestava KEFF

Komisijo za etiko sestavljajo predsednik KEFF, namestnik predsednika, redni člani KEFF ter administrator. Člane komisije imenuje in potrjuje senat FF. Število rednih članov komisije se lahko prilagaja obsegu dela in obremenitvam komisije.

Predsednik KEFF organizira in koordinira delo KEFF, pregleduje prispele vloge, pridobiva mnenja članov komisije in po potrebi zunanjih strokovnjakov, sprejema sklepe komisije, zastopa komisijo v komunikaciji s tretjimi osebami in organizacijami ter podpisuje dokumente, ki jih izda komisija. Namestnik predsednika opravlja naloge predsednika v njegovi odsotnosti. Člani komisije na predlog predsednika pregledujejo vloge za etično komisijo, podajajo mnenja o njihovi ustreznosti ter aktivno sodelujejo na sejah komisije.

Administrator KEFF nudi administrativno podporo za delo komisije. Na predlog predsednika sklicuje seje KEFF in vodi zapisnik. Pregleduje prispele vloge ter jih posreduje predsedniku komisije ali drugim članom komisije v nadaljno obravnavo. Pripravlja in izdaja sprejete sklepe in potrdila. Vodi pisno komunikacijo ter arhiv dela KEFF.

Za zagotavljanje strokovnosti dela komisije, mora le-ta vključevati strokovnjake tistih strok, ki pri svojem raziskovalnem delu rutinsko vključujejo delo z ljudmi ter strok, ki lahko podajajo mnenje o vplivu in morebitnih posledicah raziskovalnega dela na udeležence v raziskavi. Pri svojem delu se člani komisije po potrebi posvetujejo s strokovnjaki z relevantnih področji.

Vrste etične presoje raziskovalnega dela

Raziskovalne študije se pomembno razlikujejo v obsegu in vrsti udeležbe, ki jo zahtevajo od udeležencev ter v naravi in obsegu potencialne nevarnosti, neugodja ali škode, katerim so le-ti zaradi sodelovanja izpostavljeni. Temu primerno je prilagojen tudi postopek in obseg etične presoje. Po naravi in obsegu presoje KEFF ločuje med tremi vrstami raziskav (podrobnejši opis kriterijev je podan v Izhodiščih in kriterijih etične presoje):

1/ Raziskave, ki ne potrebujejo etične presoje

Kadar raziskava ne presega običajnih vsakodnevnih (poklicnih, izobraževalnih, prostočasnih in drugih) aktivnosti udeležencev ali zahteva le minimalno udeležbo sodelujočih v raziskavi in se v njenem okviru ne zbirajo identificirani osebni podatki, raziskava ne potrebuje etične presoje. KEFF v tem primeru preveri, ali raziskava izpolnjuje naštete pogoje ter vlagatelju izda ustrezno potrdilo.

2/ Raziskave z minimalnim tveganjem za udeležence

Kadar raziskava presega običajne vsakodnevne (poklicne, izobraževalne, prostočasne idr.) aktivnosti, zahteva aktivno udeležbo sodelujočih v raziskavi, oziroma kadar se v njenem okviru zbirajo identificirani osebni podatki, pri tem pa obseg in vrsta potencialnih nevarnosti, neugodja ali škode ne presega obremenitev, ki jim je posameznik izpostavljen v vsakdanjem življenju, gre za raziskavo z minimalnim tveganjem. Etično presojo raziskave se v tem primeru zaupa izkušenemu članu komisije z ustrezno strokovno izobrazbo, ki samostojno in s polno avtoriteto komisije pregleda vlogo in poda mnenje.

3/ Raziskave, ki presegajo minimalno tveganje

Kadar raziskava vključuje elemente, ki presegajo minimalno tveganje ali jih iz drugih razlogov člani komisije ocenjujejo kot etično občutljivo ali sporno, je raziskava deležna polne presoje KEFF. V tem primeru se sklep komisije oblikuje na podlagi podanega mnenja večine članov komisije.

Elementi vloge za etično presojo

Vloga za etično presojo raziskovalnega dela mora praviloma vključevati dva dokumenta, Vlogo za etično presojo in Obrazec za obveščeno soglasje. V uvodnem delu vloge raziskovalec poda temeljne informacije o vlogi in raziskavi, opredeli in utemelji potrebno vrsto obravnave ter izpostavi in pojasni morebitna odstopanja od zastavljenih standardov. V nadaljevanju vloge raziskovalec predstavi zasnovo raziskovalnega projekta z vsemi bistvenimi elementi, relevantnimi za njegovo etično presojo. Drugi dokument je predlog obrazca Obveščeno soglasje, ki ga ob izvedbi raziskave prejme in podpiše vsak udeleženec. Soglasje mora biti imeti standardno obliko in vsebine, opredeljene v Navodilih za pripravo Obveščenega soglasja. V primeru pozitivnega mnenja komisija z žigom potrdi obrazec. V študiji se nato uporablja izključno ta obrazec. Soglasje je lahko izpuščeno le v posebnih primerih, kadar pridobitev pisnega soglasja ni možna, kadar praktično ni izvedljiva, ali kadar bi njegovo zbiranje predstavljalo nesprejemljivo tveganje za udeležence. Izpustitev obrazca je potrebno v tem primeru izpostaviti in pojasniti tako v besedilu vloge kot tudi v uvodni opredelitvi raziskave. Podrobnejši kriteriji so opisani v Izhodiščih in kriterijih etične presoje.

Poleg naštetih dokumentov lahko vloga po potrebi vključuje tudi dodatne priloge kot so:

• vzorci nestandardnih instrumentov

• primeri uporabljanih dražljajev

• pisni protokol nabora udeležencev in selekcije

• protokol obravnave v posebnih primerih

• primer oglaševanja

• pisni protokol in vsebina pojasnil po končani izvedbi študije

Podrobnejši opis kriterijev, ki narekujejo naštete priloge, ter opredelitev njihove vsebine je podan v Izhodiščih in kriterijih etične presoje.

Postopek obravnave vlog za etično presojo

Oddaja vloge

Vlogo za etično presojo vloži primarni in/ali odgovorni raziskovalec. V primeru študentskih raziskovalnih nalog vlogo vloži študent v soglasju z mentorjem. Vlogo odda v elektronski obliki na elektronski naslov  vloge.keff@ff.uni-lj.si med prejemnike vloge pa umesti tudi mentorja.

Preverjanje popolnosti vloge

Administrator pregleda oddano vlogo ter preveri, ali vloga vsebuje vse potrebne dokumente in ali le-ti vključujejo vse zahtevane elemente. Če oddana vloga ni popolna, administrator o tem obvesti vlagatelja in prosi za dopolnitev vloge. Če je vloga popolna, jo v primeru vloge, ki presega minimalno tveganje, posreduje predsedniku KEFF, sicer pa ustreznemu članu komisije v nadaljno presojo. O pričetku obravnave obvesti tudi vlagatelja.

Opredelitev vloge

Član komisije, ki prejme vlogo, najprej preveri, ali vloga izpolnjuje kriterije za predlagano vrsto etične presoje. Če vloga ne izpolnjuje kriterijev za predlagano presojo, če prejemnik presodi, da pri obravnavi prihaja do konflikta interesov, ali če prejemnik presodi, da obravnava zahteva specifično raziskovalno in/ali strokovno znanje, lahko vlogo posreduje drugemu članu komisije, predsedniku komisije ali za pomoč zaprosi zunanjega sodelavca.

V primeru raziskav, ki vključujejo večje tveganje za udeležence, so etično občutljive, ali v njih zaradi narave raziskave ni možno vključiti standardnih elementov zagotavljanja etičnih kriterijev, predsednik vlogo posreduje v obravnavo vsem članom komisije.

Obravnava raziskave z minimalnim tveganjem

Član komisije, ki ocenjuje prispelo vlogo, vlogo pregleda ter oblikuje:

• kategorične ocene ključnih elementov vloge, ki so predmet etične presoje

• dodatne opombe in navodila avtorju vloge

• morebitne dodatne opombe predsedniku komisije in njenim članom

• predlog sklepa

V primeru, da ocenjevalec presodi, da vloga z etičnega vidika ni sprejemljiva ali presega kriterije minimalnega tveganja, vlogo posreduje predsedniku komisije v polno obravnavo.

V primeru, da je vlogo možno sprejeti z manjšimi ali večjimi spremembami, se vloga z opombami in navodili vrne vlagatelju. Ko vlagatelj odda dopolnila in popravke, se ta posredujejo ocenjevalcu v ponovno presojo.

V primeru pozitivnega sklepa, administrator pripravi ustrezne dokumente, pridobi podpise pregledovalca in predsednika komisije ter sklepe posreduje vlagatelju.

Obravnava raziskav, ki zahtevajo polno presojo

Predsednik komisije vlogo posreduje vsem članom KEFF, ki prispelo vlogo pregledajo, ocenijo ter pripravijo:

• kategorične ocene ključnih elementov vloge, ki so predmet etične presoje

• dodatne opombe in navodila avtorju vloge

• morebitne dodatne opombe predsedniku komisije in njenim članom

• predlog sklepa

Možni predlogi sklepa so:

• vloga je ustrezna in se jo potrdi brez obravnave na redni seji KEFF

• vlogo je možno sprejeti s predlaganimi spremembami in dopolnili

• vlogo je potrebno obravnavati na redni seji KEFF

• vloga je neustrezna

Na podlagi oddane večine mnenj predsednik komisije vlogo potrdi, zavrne, umesti v obravnavo na redni seji KEFF, ali posreduje vlagatelju v dopolnilo. V primeru manjših popravil in dopolnil se nadaljno obravnavo vloge poveri enemu od članov komisije in v nadaljevanju vodi po enakem postopku kot obravnavo raziskav z minimalnim tveganjem. V primeru zahtevanih večjih popravil in dopolnil, se spremenjeno vlogo ponovno obravnava po postopku polne presoje.

Posredovanje sklepa

Po sprejetju sklepa se o njem obvesti avtorja vloge. V primeru pozitivne ocene vloge avtor prejme potrdilo o etični ustreznosti predlagane raziskave ter potrjen obrazec za obveščeno soglasje. V primeru raziskave, ki zahteva polno presojo, avtor prejme tudi podrobnejše mnenje in njegovo utemeljitev.

V primeru vlog, ki zahtevajo popravke in dopolnila, se vlagatelju posreduje podane opombe in navodila za potrebne spremembe.

V primeru negativne ocene in zavrnitve vloge se avtorju posreduje podrobneje utemeljeno mnenje komisije.

Nove revizije vloge

Nove (popravljene in/ali dopolnjene) revizije vloge avtor ponovno odda na elektronsko pošto vloge.keff@ff.uni-lj.si. V vlogi avtor jasno označi, kateri deli besedila so spremenjeni ali dodani (priporočena je uporaba funkcije spremljanja sprememb) ter spremembe opiše v ločeni datoteki. O oddaji nove verzije vloge je obveščen član komisije, ki vodi nadaljnji postopek obravnave, v primeru, da je potrebna ponovna polna presoja, pa predsednik komisije.

Časovni potek obravnave

Predvideni čas obravnave prve oddaje vloge je mesec dni, čas obravnave morebitnih nadaljnjih revizij pa dva tedna. Predvideni skupni čas obravnave vloge je dva meseca. Ta čas se lahko podaljša v primeru večjega števila oddanih vlog v krajšem obdobju, v primeru večjega števila potrebnih revizij vloge in v času letnih počitnic med 15. julijem in 20. avgustom. Za kandidate, ki potrebujejo etično presojo doktorskega raziskovalnega projekta, je priporočljivo, da vlogo oddajo do 1. junija v letu v katerem načrtujejo oddajo dispozicije doktorske naloge.

Pritožbe

V primeru, da se vlagatelj ne strinja z zahtevanimi vsebinskimi spremembami raziskave ali obveznih obrazcev, lahko zahteva ponovno presojo vloge s strani KEFF ter zadnji reviziji priloži pisno argumentacijo spornih elementov vloge. Komisija vlogo ter podane pripombe obravnava na prvi redni ali dopisni seji ter v skladu z njo oblikuje sklep. Sklep komisije po ponovni obravnavi je dokončen in nadaljnje pritožbe komisiji glede obravnavanih vsebin niso možne.  

Potreba po etični presoji

Skrb za dobrobit udeležencev v raziskovalnem delu predstavlja enega temeljnih etičnih načel znanstveno-raziskovalnega dela. Primarna skrb za zagotavljanje etičnega ravnanja je odgovornost snovalca in izvajalcev raziskovalnega dela. Le-ti morajo biti seznanjeni z relevantnimi zakonskimi akti (npr. Zakon o varovanju osebnih podatkov) ter etičnimi pravili in kodeksi posamične stroke in znanstvene discipline, v okviru katere delujejo. Temeljnemu zaupanju v etično ravnanje raziskovalcev navkljub, pa je potrebno upoštevati, da je znanstveno-raziskovano delo, navkljub primarnemu namenu napredka družbe, občasno lahko v navzkrižju z interesi in dobrobitjo posameznikov, ki sodelujejo v raziskovalnem delu, snovalci in izvajalci raziskovalnega dela pa so pri tem lahko izpostavljeni konfliktu interesov.

Da bi venomer lahko zagotovili optimalno zaščito interesov in dobrobiti udeležencev v znanstveno-raziskovalnem delu, je v proces njegove priprave potrebno vključiti etično presojo s strani organa, katerega naloga je nepristranska presoja etične ustreznosti predlaganega znanstveno-raziskovalnega dela. To vlogo prevzemajo komisije za etiko.

Namen tega dokumenta je predstaviti ključna izhodišča in kriterije etične presoje, ki vodijo delo Komisije za etiko Filozofske fakultete v Ljubljani.

Kriteriji obravnave

Etične presoje so praviloma potrebna vsa raziskovalna dela, ki vključujejo interakcijo z ljudmi ali temeljijo na zbiranju osebnih podatkov. Med osebne podatke uvrščamo informacije o vedenju v okolju, v katerem posameznik lahko utemeljeno pričakuje, da se ga ne opazuje, ter podatke za, katere lahko posameznik utemeljeno pričakuje, da ne bodo razkriti javnosti. Podrobnejšo naravo etične presoje določajo posamične značilnosti raziskave.

Raziskave, ki ne potrebujejo presoje komisije za etiko

V določenih primerih raziskovalno delo zaradi svoje minimalne invazivnosti ne potrebuje presoje etične komisije. Primeri tovrstnih raziskav so:

• Raziskovanje, ki poteka v okviru rednega in splošno sprejetega izobraževalnega procesa in je namenjeno preučevanju izobraževalnih strategij, ocenjevanju učinkovitosti učnih tehnik, programov in metod vodenja učnega procesa.

• Raziskovanje, ki temelji na uporabi izobraževalnih testov, anket, intervjujev in opazovanja javnega vedenja, kadar so informacije zbrane na način, ki ne omogoča neposredne ali posredne identifikacije zbranih podatkov, in - v primeru raziskovalnega dela, ki vključuje otroke - ko raziskovalec ni udeležen v opazovani aktivnosti.

• Raziskovanje, ki temelji na zbiranju obstoječih javno dostopnih podatkov ali predhodno neodvisno zbranih podatkov, pri katerih udeležencev ni možno identificirati.

V naštetih primerih je priporočeno, da raziskovalec komisijo za etiko zaprosi za potrdilo, da njegova raziskava ne potrebuje presoje komisije za etiko.

Raziskave, ki ne presegajo minimalnega tveganja

V to kategorijo sodijo raziskave, v katerih se zbirajo osebni podatki, vendar verjetnost in velikost pričakovane škode in nelagodja ne presega situacij, s katerimi se posameznik srečuje v vsakdanjem življenju ali med izvedbo rutinskih fizičnih ali psiholoških pregledov in preizkušenj. Primeri tovrstnih raziskav so študije, ki vključujejo preučevanje posameznikovega ali skupinskega vedenja, raziskave, ki temeljijo na anketah, intervjujih, ustnih poročilih, fokusnih skupinah in evalvacijah programov ter raziskave, ki temeljijo na neinvazivnih tehnikah zbiranja podatkov, ki se jih rutinsko uporablja v klinični praksi.

Za opisane študije raziskovalec vloži prošnjo za etično presojo raziskovalnega dela. Vlogo pregleda član komisije s strokovnim znanjem in izkušnjami z obravnavanega področja ter s polno avtoriteto komisije poda mnenje.

Raziskave, ki so potrebne polne presoje komisije za etiko

V primeru, da raziskava presega minimalno tveganje za udeleženca ali je po mnenju člana komisije, ki vlogo pregleduje, z etičnega vidika občutljiva ali nesprejemljiva, je vloga deležna polne presoje s strani komisije za etiko. Sklep komisije v tem primeru temelji na mnenju, ki ga poda večina članov komisije.

Izjava o obveščenem soglasju za udeležbo v raziskavi

Prostovoljna, informirana udeležba v raziskavi predstavlja enega od poglavitnih etičnih načel znanstveno-raziskovalnega dela. Ključni element njenega zagotavljanja predstavlja Obveščeno soglasje, ki naj bi ga praviloma prebral in podpisal vsak udeleženec v znanstveno-raziskovalni študiji in/ali njegov zakonit zastopnik.

V določenih primerih je pridobitev soglasja lahko neizvedljiva, onemogoča izvedbo raziskovalnega dela, ali za udeleženca predstavlja potencialno tveganje. Primeri tovrstnih raziskav so npr. raziskovanje spontanega vedenja v vsakdanji situaciji, uporaba raziskovalnega načrta, ki temelji na prevari, ali raziskava spolnega vedenja posameznikov okuženih s HIV in podobno. V teh primerih se raziskavo lahko izvaja brez predhodne pridobitve izjave, če so izpolnjeni slednji pogoji:

• raziskava za udeleženca ne predstavlja več kot minimalnega tveganja ter

• udeleženčeve pravice in dobrobit niso prizadeti.

Če je le možno, je potrebno v teh primerih pred ali po izvedeni raziskavi udeležencem pojasniti pravo naravo in namen raziskave ter pridobiti pisno ali vsaj ustno soglasje za uporabo zbranih podatkov v znanstveno-raziskovalne namene.

Elementi etične presoje

Etično presojo predlagane študije vodijo spodaj našteti kriteriji. KEFF bo seznam dopolnila in pospremila z dodatnimi pojasnili.

• predlagana študija naslavlja utemeljeno raziskovalno vprašanje

• rekrutacija udeležencev je ustrezna

  • udeleženci imajo možnost in so sposobni svobodno odločati o udeležbi

  • udeleženci niso pod pritiskom za udeležbo

  • udeležencem ni obljubljena nagrada, ki presega povrnitev stroškov

  • udeležencem niso obljubljene nesprejemljive ter nerealne koristi in prednosti

  • udeležencem je študija primerno predstavljena

  • vlogi je priložen primer ustreznega protokola naslavljanja kandidatov za študijo

• metoda je ustrezna

  • metoda omogoča odgovoriti na zastavljeno raziskovalno vprašanje

  • postopek ne predstavlja nevarnosti za udeleženca

  • postopek ne predstavlja pretiranega napora za udeleženca

  • postopek ne vključuje nepotrebne ali pretirane izpostavljenosti stresu

  • postopek ne vključuje nepotrebne ali pretirane izpostavljenost žaljivim ali čustveno obremenjujočim dražljajem in vsebinam

  • vlogi je priložen primer ustreznih nestandardnih dražljajev ali instrumentov

• prevara / transparentnost raziskave

  • udeleženci so seznanjeni z dejanskim namenom raziskave

  • namen raziskave je ustrezno predstavljen pred izvedbo

  • v primeru, da raziskava zahteva prevaro ali naivne udeležence, protokol vključuje ustrezen debriefing udeležencev po izvedeni raziskavi

• izredne razmere

  • v primeru izrednih razmer (prepoznavanje nevarnosti za ali ogroženosti udeleženca ali drugih oseb) je predviden in priložen ustrezen protokol obravnave

• kompetence izvajalca

  • izvajalec raziskave ima ustrezna znanja in kompetence za izvedbo študije

  • izvajalec ima ustrezna dovoljenja za uporabo predlaganih instrumentov

• ustrezno je poskrbljeno za informirano soglasje

  • opredeljen je ustrezen postopek pridobitve soglasja

  • priložena je “Izjava o zavestni in svobodni privolitvi za sodelovanje v raziskavi” z vsemi potrebnimi elementi

• ustrezno je poskrbljeno za varstvo osebnih podatkov

  • podatki so hranjeni pod kodami, ki ne omogočajo identifikacije podatkov

  • informacije potrebne za identifikacijo kod so hranjene ločeno od podatkov

  • opredeljen je sprejemljiv rok deidentifikacije podatkov

• časovni potek študije je sprejemljiv
   

Etična presoja

Namen etične presoje je na podlagi celostnega pregleda ključnih elementov raziskave ugotoviti, ali predlagano raziskovalno delo sledi obstoječim etičnim pravilom in standardom in je zato možno odobriti njegovo izvedbo. Naloga raziskovalca, ki zaprosi za etično presojo, je jasno opisati in predstaviti vse tiste elemente načrtovane raziskave, ki so relevantni za etično presojo. Za zagotovitev učinkovite izvedbe etične presoje je Komisija za etiko Filozofske fakultete (KEFF) opredelila standardne elemente in obliko Vloge za etično presojo.

Potrebno se je zavedati, da predstavlja Vloga za etično presojo raziskovalčevo zavezo o tem, kakšno raziskavo bo izvedel in na kakšen način. Vsakršna odstopanja od potrjene vloge avtomatično razveljavijo podano soglasje etične komisije. Če je potrebno zaradi kakršnegakoli vzroka spremeniti elemente predstavljene v vlogi, je potrebno za načrtovane spremembe še pred izvedbo raziskave pridobiti soglasje KEFF.

Struktura in oblika vloge

Vloga za etično presojo mora biti pripravljena in oddana v obliki elektronskega dokumenta formata A4 v standardni pisavi velikosti 10pt. Vloga mora najprej kratko podati temeljne informacije o načrtovanem raziskovalnem projektu, nato pa predstaviti naslednje vsebinske sklope:

• Uvod

• Udeleženci

• Raziskovalni načrt

• Postopek

• Soglasje za sodelovanje

• Varovanje in zaupnost podatkov

• Ocena morebitnih tveganj in koristi sodelovanja

• Priloge

V nadaljevanju so podrobneje opisani posamični sklopi.

Osnovni podatki o vlogi

Prvi del vloge naj na eni strani poda ključne informacije o predlagani raziskovalni nalogi. Izpostavljene naj bodo slednje informacije:

• naslov raziskovalne naloge

• raziskovalno področje

• kdo je izvedbeni in kdo odgovorni raziskovalec ali mentor

• predlagana vrsta etične obravnave z utemeljitvijo

V zadnji točki je naloga vlagatelja, da se opredeli, ali gre za raziskavo, ki ne potrebuje etične presoje, raziskavo z minimalnim tveganje, ali raziskavo, ki presega minimalno tveganje. Ob tem mora svojo opredelitev ustrezno utemeljiti s pregledom ključnih kriterijev (podrobno opisanih v dokumentu Kriteriji etične presoje)

1/ Uvod

Namen uvoda je kratko orisati ključna izhodišča raziskovalnega dela. Predstavil naj bi temeljno obstoječo literaturo in raziskovalna spoznanja s področja preučevanja, utemeljil potrebo po predlaganem raziskovalnem delu, opisal ključne hipoteze in cilje raziskave ter povzel pričakovan pomen in pripevek načrtovanega raziskovalnega dela. Iz uvoda mora biti razvidno, da je raziskava smiselno zastavljena ter bo omogočala pridobiti znanja in spoznanja, ki bodo več kot odtehtala pričakovan vložek energije in truda s strani udeležencev. Uvod naj bo jedrnat in naj ne presega ene strani besedila.

2/ Udeleženci

Število in opis udeležencev

Število udeležencev naj bo zadosti veliko, da omogoča preverjanje zastavljenih hipotez. Zaradi možnosti osipa udeležencev ter izgube rezultatov iz tehničnih razlogov, je sprejemljivo načrtovati delo z nekoliko večjim številom udeležencem, kot je potrebno, prekomerno večanje števila udeležencev pa ni sprejemljivo. Kadar je možno, je utemeljitev načrtovanega števila udeležencev zaželeno podpreti z ustrezno analizo moči študije. V opisu udeležencev je potrebno jasno opredeliti načrtovan vzorec udeležencev ter predstaviti vključitvene in izključitvene kriterije, na podlagi katerih bodo udeleženci izbrani. Z njimi je potrebno zagotoviti, da ne pri vključevanju ne pri izključevanju iz možnosti sodelovanja v raziskavi ne prihaja do kakršnekoli neutemeljene pristranskosti ali diskriminacije.

Način pridobivanja udeležencev

V tem mora raziskovalec opisati metodo oblikovanja vzorca ter način na katerega bi udeležence povabil k sodelovanju v raziskavi. Na eni strani je potrebno zagotoviti, da imajo potencialno zainteresirani posamezniki enake možnosti za udeležbo v raziskavi, na drugi strani pa se je potrebno izogniti kakršnikoli obliki prisile k udeležbi v raziskavi ali pridobivanju udeležencev s pomočjo prevare. Udeležba v raziskavi mora biti vedno in v vsakem primeru posameznikova prostovoljna izbira in odločitev na podlagi jasno predstavljenih ključnih informacij o raziskavi.

Pri presojanju prostovoljnosti udeležbe je potrebno upoštevati, da lahko do prisile prihaja v zelo različnih, včasih težko prepoznavnih oblikah. Udeleženec mora venomer vedeti, da je njegova udeležba povsem prostovoljna in da od nje ni v nikakršni meri odvisna njegova dobrobit, ne v pozitivnem, ne v negativnem smislu. Za posameznika, ki odkloni sodelovanje v raziskavi, ne sme biti nobenih negativnih posledic, eksplicitnih ali implicitnih, dejanskih ali namišljenih. Posebno je potrebno paziti, da udeleženci na sodelovanje v raziskavi ne pristanejo zaradi socialnega pritiska ali pritiska avtoritete. Na drugi strani posameznik, ki se odloči za sodelovanje v raziskavi, ne sme pričakovati nobenih koristi, ki bi presegale znanje in izkušnje pridobljene z udeležbo v raziskavi, minimalno nadomestilo za vložen čas in trud ter povračilo stroškov neposredno vezanih na udeležbo v raziskavi. Visoka denarna nagrada, obljuba boljše ocene ali priviligirane obravnave predstavljajo neustrezno obliko napeljevanja k sodelovanju v raziskavi.

Iz opisa načrtovanega načina pridobivanja udeležencev mora biti razvidno, kako bodo udeleženci izvedeli za raziskavo, kdo jih bo nagovoril, kakšne informacije bodo o raziskavi prejeli. Posebno v situacijah, v katerih bi lahko prišlo do občutka prisile, je potrebno podrobno pojasniti, kako se bo udeležencem zagotovilo, da je njihova udeležba povsem prostovoljna.

Morebitno nadomestilo za udeležbo

Z udeležbo v raziskovalni študiji udeleženci raziskovalcu nudijo svoj čas, energijo in dobro voljo, nemalokrat pa udeležba predstavlja tudi dodatne stroške. V kolikor je možno, je udeležencem smiselno podati ustrezno nadomestilo za porabljen čas ter povrniti nastale stroške. V vlogi je potrebno jasno zapisati, kakšno nadomestilo in za kaj bodo udeleženci prejeli. Če v okviru raziskave ni predvidenih sredstev za nadomestilo je potrebno napisati tudi to. Predvsem pa je potrebno paziti, da predvideno nadomestilo ne presega dejanskih stroškov in smiselnega povračila za porabljen čas. Plačilo in finančna vzpodbuda za udeležbo zaradi razlogov navedenih v prejšnji točki nista sprejemljiva.

3/ Raziskovalni načrt

V okviru raziskovalnega načrta raziskovalec predstavi temeljno zasnovo raziskave. V tem delu opiše, v koliko skupin bodo razdeljeni udeleženci, kako se bodo skupine medsebojno razlikovale, katere spremenljivke (dejavnike in njihove stopnje) se bo nadziralo in merilo. V tem delu oriše tudi načrtovan časovni potek raziskave s podatki o predvidenem času a) priprave, b) pridobivanja udeležencev in zbiranja podatkov ter c) analize podatkov. V tem delu zabeležite tudi morebitne informacije o sodelujočih organizacijah ter njihovem pristanku za sodelovanje v raziskovalni študiji.

4/ Postopek

V postopku se podrobneje opiše izvedbeni del raziskovalne naloge. Vsebina tega poglavja je odvisna od raziskovalnega področja in uporabljenega pristopa k raziskovanju. Najpogostejše vsebine so opis uporabljenih instrumentov in preizkušenj ter navodila udeležencem.

Seznam instrumentov in pripomočkov

V tem delu raziskovalec navede vse instrumente in pripomočke, ki jih namerava uporabiti v raziskavi. Ob vsakem instrumentu poda njegov kratek opis in namen. Kadar gre za standardne instrumente in pripomočke, pripiše ustrezno referenco, v kateri je instrument opisan. Kadar gre za instrument, ki ga je razvil raziskovalec sam, podrobneje opiše tudi njegovo vsebino in merske lastnosti. Pri navedbi instrumentov je potrebno zapisati tudi, kdo jih bo uporabljal ter navesti podatke o usposobljenosti za njihovo uporabo. Podati je potrebno tudi oceno trajanja uporabe posamičnega instrumenta.

Opis eksperimentalnih nalog in postopkov

Če raziskava vključuje izvedbo ene ali več vedenjskih preizkušenj ali drugih eksperimentalnih nalog ali postopkov, raziskovalec vsako izmed njih podrobneje opiše v tem delu vloge. V opisu predstavi uporabljene dražljaje in pogoje, potek preizkušnje, nalogo udeležencev ter merjene spremenljivke. Raziskovalec navede tudi podatke o številu poskusov in morebitnih odmorov ter oceno celotnega potrebnega časa za izvedbo preizkušnje.

Navodila udeležencem

V tem delu raziskovalec opiše navodila, ki jih bo podal v vsakem delu izvedbe raziskave. V primeru, da so navodila standardizirana, to kot prilogo doda vlogi.

Opis postopka se zaključi s skupno oceno trajanja celotnega protokola izvedbe raziskave.

5/ Soglasje za sodelovanje

Pridobitev obveščenega soglasja za udeležbo v raziskavi predstavlja enega temeljev zagotavljanja etično ustrezne izvedbe raziskovalnega dela. Soglasje udeleženca praviloma potrdimo s podpisom obrazca Obveščeno soglasje za udeležbo v raziskavi. Vsebina obrazca je podrobneje opisana v dokumentu Obveščeno soglasje: navodila za pripravo, pripravljen obrazec pa v obliki priloge sestavlja temeljni del vloge za etično presojo. Naloga raziskovalca v tem poglavju vloge je opisati, na kakšen način bo soglasje pridobljeno; v primeru ustnega pridobivanja soglasja, dodatno utemeljiti razloge za opustitev podpisa pisnega soglasja; v primeru raziskave, ki vključuje prevaro, pa dodatno predstaviti postopek debriefinga po izvedenem zbiranju podatkov.

Pridobitev soglasja

Naloga raziskovalca je opisati, kdaj in kako bo udeležencem podrobneje predstavil raziskovalno nalogo in ostale elemente, ki jih vključuje obveščeno soglasje, ter udeležencem podal možnost, da zastavijo morebitna vprašanja o namenu raziskave ter podrobnostih njihove udeležbe. Če je le možno, je pomembno, da raziskovalec raziskavo predstavi, odgovori na vprašanja in pridobi soglasje v osebnem stiku. Posredno pridobivanje soglasji preko pošte ali s posredovanjem učiteljev ali učencev, ni ustrezno, saj udeležencem ali njihovim skrbnikom ne omogoča zastaviti morebitnih vprašanj ter se polno informirati o raziskavi pred podajanjem soglasja. Kadar zaradi narave raziskave raziskovalec sam ne more osebno pridobiti soglasji, lahko predstavitev raziskave poveri svojim sodelavcem, ki morajo biti ustrezno obveščeni o vseh ključnih elementih raziskave. V tem primeru se sodelavec, ki je raziskavo predstavil, podpiše na obrazcu za obveščeno soglasje.

V postopku pridobitve soglasja je izredno pomembno, da je le-ta osredotočen na dejanskega udeleženca v raziskavi. To velja tudi v primeru mladoletnih udeležencev ali udeležencev, ki jim je bil dodeljen skrbnik. V primeru, da tak udeleženec zna brati, tudi on prebere in podpiše obrazec za obveščeno soglasje, besedilo obrazca pa mora biti ustrezno prilagojeno njegovi stopnji razumevanja. V primeru da udeleženec ne zna brati, je naloga raziskovalca, da mu ustno predstavi vse ključne točke soglasja in zagotovi njihovo razumevanje. Razumevanje je najbolje zagotoviti tako, da se udeleženca prosi, da bistvene točke ponovi in predstavi v lastnih besedah. Šele ko udeleženec v raziskavi polno razume, kakšen je namen raziskave, kaj se od njega pričakuje, kakšne so koristi in tveganja udeležbe, kot tudi, da je njegova udeležba popolnoma prostovoljna in jo lahko kadarkoli prekine brez posledic, ter udeležbo sprejme, njegovo soglasje potrdijo tudi njegovi starši ali skrbnik.

Opustitev pisnega soglasja

V nekaterih primerih je pisno soglasje neželeno ali praktično nemogoče zbrati. Eden od možnih razlogov je raziskava, v kateri bi že vedenje, da je posameznik v raziskavi sodeloval, za udeleženca predstavljalo nesprejemljivo stopnjo tveganja. Primer takšne raziskave je npr. raziskava spolnega vedenja oseb, okuženih s HIV. V primeru, da je možno ustrezno zagotoviti pridobitev ustnega soglasja, je v takšni raziskavi pridobitev pisnega soglasja možno opustiti.

Drug primer so raziskave v katerih bi zbiranje soglasij neposredno vplivalo na raziskovalne rezultate ter onemogočilo preučevanje raziskovalnega vprašanja. Tovrsten primer so študije, ki temeljijo na opazovanju in/ali vodenju socialne situacije, pri katerih bi predhodno zbiranje informiranega soglasja lahko temeljno spremenilo vedenje posameznikov in njihovo skupinsko interakcijo. Podobno velja za študije, pri katerih raziskovalni načrt temelji na različnih oblikah prevare ali od udeleženca zahteva, da se določenih dražljajev ali vidika raziskovalnega načrta ne zaveda. Kadar tovrstna raziskava za udeleženca ne predstavlja več kot minimalnega tveganja, je iz obveščenega soglasja možno izpustiti kritične vsebine ali ga celo popolnoma izpustiti.

V obeh naštetih primerih je naloga raziskovalca v vlogi predstaviti utemeljene razloge za opustitev pridobitve obveščenega soglasja kot tudi izkazati, da so izpolnjeni vsi ostali potrebni pogoji.

Debriefing

V primeru študij, ki soglasje izpustijo ali spremenijo zaradi zahtev raziskovalnega načrta, je potrebno za udeležence po izvedeni raziskavi izpeljati ustrezen debriefing, v katerem se udeležencem predstavi dejansko naravo preizkušnje, razloge za izpustitev pridobitve soglasja ali prevaro ter pridobi soglasje za uporabo zbranih podatkov. Naloga raziskovalca je v vlogi predstaviti, kdaj in kako bo izpeljan debriefing in pridobitev soglasja za uporabo rezultatov. V primeru, da je debriefing pripravljen tudi v pisni obliki, raziskovalec le-tega priloži vlogi. Kadar pred zbiranjem rezultatov ni bilo zbranega nobenega soglasja, je potrebno soglasje za uporabo rezultatov po zaključku zbiranja podatkov pridobiti v pisni obliki. Kadar je bilo pisno soglasje že zbrano, se po debriefingu pridobi ustno soglasje za uporabo rezultatov, oz. udeležencu omogoči, da iz raziskave izstopi. Postopek mora biti v obeh primerih v vlogi ustrezno predstavljen.  

Umik soglasja

Udeleženec lahko soglasje za sodelovanje v raziskavi umakne tako tekom izvedbe zbiranja podatkov kot tudi kadarkoli po zaključku raziskave. Naloga raziskovalca je, da zbrane podatke udeleženca zbriše in umakne iz raziskave, če le je to dejansko in tehnično možno. Za omogočanje te možnosti je potrebno udeležencu podati kontaktne podatke za stik z odgovornim ali izvedbenim raziskovalcem.

Če udeleženec izrazi željo po umiku iz raziskave med postopkom zbiranja podatkov, se zbiranje njegovih podatkov prekine, vse zbrane podatke vključno z identifikacijo in demografskimi podatki se nepovratno uniči, udeleženca se obvesti o izbrisu in zahvali za sodelovanje.

V primeru, da udeleženec izrazi željo po umiku iz raziskave po zaključenem zbiranju podatkov v času, ko je mogoče njegove podatke še identificirati, se vse njegove zbrane podatke nepovratno zbriše vključno z identifikacijo in demografskimi podatki udeleženca.

V primeru, da so zbrani podatki že deidentificirani, udeleženec pa lahko poda informacije, ki omogočajo nedvoumno prepoznavo njegovih podatkov, se podatke udeleženca nepovratno zbriše vključno z zapisom njegove udeležbe v študiji in demografskimi podatki.

V primeru, da so zbrani podatki že polno deidentificirani in jih v smiselnem času in s smiselnim naporom in sredstvi ni možno prepoznati, se udeleženca obvesti, da njegovih podatkov ni možno prepoznati izmed podatkov ostalih udeležencev in zato tudi ne izbrisati. V tem primeru se zbriše le morebitne podatke o identiteti udeleženca ostali podatki ostanejo v bazi.

Vloga za etično presojo mora vključevati informacije o tem do kdaj in na kakšen način lahko udeleženec umakne soglasje k sodelovanju ter kako in v kakšnem obsegu bo možno zagotoviti izbris zbranih podatkov udeleženca.

6/ Varovanje in zaupnost podatkov

Varovanje zasebnosti udeležencev je ena od temeljnih nalog raziskovalca. Raziskovalec mora v vseh korakih izvedbe študije zagotoviti najvišjo možno stopnjo varovanja zbranih podatkov ter preprečiti možnost identifikacije podatkov, to je povezovanja zbranih podatkov s konkretnim udeležencem. Varnost in zaupnost podatkov lahko raziskovalec zagotovi na naslednje načine.

Popolna anonimnost. Najboljši način zagotavljanja varnosti in zaupnosti podatkov je ohranjanje popolne anonimnosti zbranih podatkov v vseh korakih izvedbe študije. V tem primeru zbrani podatki ne vključujejo nobene informacije, ki bi omogočala identifikacijo udeleženca. Informacij o tem, kateri podatki pripadajo udeležencu ne poseduje niti raziskovalec. Tovrstna stopnja varovanja podatkov je možna npr. pri izvedbi spletnih anket, ki ne sprašujejo po osebnih podatkih.

Psevdonomizacija podatkov. V primeru študij v katerih je potrebno medsebojno povezovati rezultate različnih preizkušenj in metod zbiranja podatkov, ali je potrebno podatke združevati preko več časovnih točk zbiranja podatkov, je najboljša rešitev oblikovanje naključnih raziskovalnih kod. V tem primeru vsak udeleženec dobi unikatno, povsem naključno oblikovano raziskovalno kodo, pod katero se hranijo vsi njegovi rezultati. Pomembno je, da se v takšnih raziskavah ne uporablja kod na podlagi katerih je potencialno možno rekonstruirati, komu podatki pripadajo. Takšen primer bi bila npr. koda sestavljena iz kratic lastnega imena, imena matere in datuma rojstva. Kljub temu, da daje tovrstna koda vtis naključnosti, informacij na katerih sloni ni težko pridobiti ter ugotoviti, kateremu udeležencu pripadajo kateri rezultati. Koda mora biti zasnovana na takšen način da je onemogočeno iz kode rekonstruirati komu pripada kot tudi na podlagi informacij o udeležencu rekonstruirati kodo, ki jo je uporabil, ali mu je bila pripisana.

Druga pomembna zahteva pri uporabi psevdonominacije podatkov je, da se dokument, ki hrani povezave med identitetami udeležencev in dodeljenimi raziskovalnimi kodami, venomer hrani fizično ločeno od zbranih podatkov ter ustrezno zaščiteno. Ustrezna zaščita je lahko hranjenje tiskanega dokumenta v ustrezno varovanem sefu, ali pa elektronske verzije dokumenta na ustrezno z geslom zaščitenem in kodiranem disku, USB ključku ali datoteki. Fizični dostop ter geslo naj bi bila omogočena le tistim osebam, ki podatke potrebujejo za izvedbo meritev ali za združevanje podatkov po opravljenih meritvah.

Polna anonimizacija podatkov. Takoj, ko je zbiranje podatkov v študiji zaključeno in so vsi zbrani podatki združeni pod unikatnim naključnim geslom, je smiselno in potrebno fizično uničiti ali nepovratno zbrisati vse zapise, ki raziskovalna gesla povezujejo z indentiteto udeležencev. Na ta način postanejo podatki polno anonimizirani.

Odlašanje polne anonimizacije je smiselno in dopustno le v ustrezno utemeljenih primerih, kot je npr. načrtovanje ponovnih meritev, v primeru predvidevanja nove študije za katero je pomembno medsebojno povezovanje podatkov (ang. follow up study), ali ob utemeljeni potrebi po morebitnem ponovnem kontaktiranju udeležencev za pridobivanje dodatnih informacij. Tako v primeru začasnega kot trajnega podaljšanja hranjenja identifikacijskih podatkov mora biti strogo poskrbljeno za varnost dostopa do identificirajočih podatkov. Dostop je lahko omogočen le pooblaščenim osebam, ki brez njega raziskovalnega dela ne morejo opravljati. Priporočena (in v nekaterih primerih z zakonodajo zapovedana) je vpeljava sistema beleženja dostopa do identificirajočih podatkov.

V primeru, da zaradi narave raziskave ali narave zbranih podatkov ni možno opraviti polne anonimizacije podatkov, se priporoča shranjevanje podatkov pri organizacijah, ki lahko omogočajo ustrezne varnostne pogoje za hranjenje in dostop do podatkov. Takšna organizacija je npr. Arhiv družboslovnih podatkov pri Fakulteti za družbene vede (https://www.adp.fdv.uni-lj.si).

Naloga raziskovalca je, da podrobno opredeli tudi načine zagotavljanja varstva podatkov v primerih izmenjave in delitve podatkov z drugimi raziskovalci ali raziskovalnimi skupinami, ki sodelujejo v raziskovalnem delu.

Prepoznavnost podatkov

Pri upravljanju s podatki se je potrebno zavedati, da so nekateri podatki lahko prepoznani in jih je možno identificirati navkljub hranjenju pod popolnoma anomimiziranimi gesli. Eden od takšnih primerov je, ko se podatki nanašajo na zelo redko in jasno prepoznavno skupino posameznikov. V raziskavi, ki bi zajemala avtobiografske podatke vseh predsednikov Republike Slovenije, bi kljub polni anonimizaciji raziskovalnih kod lahko podatke hitro identificirali. Podobno v primeru antropološke študije, kjer posamezniki opisujejo npr. osebno zgodovino rodbine v manjši vasi na Krasu. V teh in sorodnih primerih je zaradi narave vzorca in zbranih podatkov podatke nemogoče smatrati kot deidentificirane. V teh primerih ima raziskovalec nekaj možnosti. Prva možnost je, da pridobi od udeležencev pisno soglasje, da lahko podatke uporablja in objavi navkljub možnosti identifikacije, ali da udeleženec celo pristane k polni identifikaciji. Druga možnost je, da v javno objavljenih rezultatih raziskovalec izpusti, prikrije ali ustrezno zamenja vse podatke, ki bi omogočale identifikacijo udeleženca. V primerih, kjer je podatke možno identificirati iz njih samih, morajo biti podatki varno hranjeni in zaščiteni enako kot polno identificirani podatki. Posebno skrb pri zagotavljanju neprepoznavnosti podatkov je potrebno posvetiti v primeru, ko namerava raziskovalec deliti surove podatke bodisi v javnih repozitorijih bodisi s tretjimi osebami.

Drug primer v katerem je potrebno dodatno poskrbeti za zasebnost, so študije, ki vsebujejo biometrične podatke na podlagi katerih je možno identificirati posameznika. V ta nabor sodijo npr. genetski podatki, podrobne fizične posameznika, ali pa strukturne slike glave visoke resolucije. V vseh naštetih primerih je možno z razmeroma dostopnimi tehnikami identificirati posameznika, kateremu pripadajo podatki. V takšnih študijah je pomembno, da podatke bodisi spremenimo v tej meri, da identifikacija ni več možna bodisi jih obravnavamo kot polno identificirane podatke in poskrbimo za ustrezno zaščito. Na posameznih področjih že obstajajo orodja za deidentifikacijo podatkov. Na področju strukturnih slik (npr. MR ali CT) glave posamična orodja omogočajo odstranjevanje tistega dela slike, ki bi omogočal prepoznavo obraza (ang. defacing). Na drugih področjih lahko obstajajo druge tehnike in orodja.

Dodatno je potrebno biti pozoren na raznolike meta-podatke, ki se lahko avtomatično hranijo pri uporabi različnih tehnik zbiranja podatkov. V datotekah, ki hranijo rezultate strukturnega ali funkcijskega slikanja možganov ali drugih delov telesa, so lahko shranjeni podatki o imenu udeleženca ali točnem času zajema podatkov. Podobno lahko podatki zbrani s spletnimi orodji vključujejo IP številko računalnika udeleženca ter točen čas izvedbe spletne preizkušnje ali vprašalnika. Tovrstne podatke je potrebno prepoznati in jih bodisi izbrisati bodisi ustrezno spremeniti, da identifikacija udeleženca ni več možna.

V okviru poglavja Varovanje in zaupnost podatkov je naloga raziskovalca, da kritično presodi naravo zbranih podatkov in možnost njihove identifikacije ter da predvidi in predstavi ustrezne protokole varovanja podatkov. Opiše naj, ali bodo v raziskavi zbrani polno anonimizirani ali psevdoanonimizirani podatki. V slednjem primeru naj opiše, kako bodo oblikovana gesla, kako bo poskrbljeno za varnost identifikacijskih podatkov in kdaj bodo le-ti zbrisani. Opiše naj tudi metode, s katerim bo preprečil identifikacijo udeleženca iz zbranih podatkov. V primeru, da polna deidentifkacija ni možna, naj predstavi, kako bo poskrbljeno za varno hranjenje in dostop do zbranih podatkov ter kako bo identiteta udeležencev varovanja ob objavi rezultatov študije ali ob oddaji podatkov v javno dostopne repozitorije.

7/ Ocena morebitnih tveganj in koristi sodelovanja

Sodelovanje v raziskavah neizogibno prinaša raznolika tveganja in koristi. Ta so lahko neposredna (udeleženec je izpostavljen nevarnim dražljajem, udeleženec za sodelovanje prejme denarno povračilo) ali posredna (udeleženec je zaradi sodelovanja lahko stigmatiziran, udeleženec pridobi uporabna znanja in informacije o sebi ali področju raziskave, ali možnost prednostne obravnave). Naloga raziskovalca je v tem poglavju jasno predstaviti in kritično ovrednotiti vsa neposredna in posredna tveganja in koristi ter njihovo naslavljanje.

Pri ovrednotenju tveganj je raziskovalec dolžan opisati, kako bodo tveganja predstavljena udeležencem ter kakšni postopki in ukrepi bodo vključeni v raziskovalno delo za zmanjševanje tveganj ter naslavljanje morebitnih posledic. Primeri tveganj so lahko razmeroma minimalni, kot so npr. občutja dolgočasja ali utrujenosti, ki jih je možno naslavljati z ustreznimi odmori. Lahko pa so tudi bolj resni kot je npr. obujanje negativnega doživljanja in občutkov ob prikazovanju čustveno nasičenih dražljajev ali pri postavljanju vprašanj ali pogovoru, ki se nanaša na travmatične izkušnje udeleženca ali njegovih bližnjih. Raziskovalec mora v vlogi kritično presoditi, do kakšnih posledic lahko pride, v raziskovalni postopek vključiti protokole prepoznavanja negativnih posledici ter njihovega naslavljanja.

V primeru možnosti obujanja travmatskih spominov naj med zbiranjem podatkov ter ob njegovem zaključku vključi ustrezno preverjanje psihičnega blagostanja udeleženca. Previdi naj možnost nudenja psihosocialne pomoči, v raziskavo vključi ustreznega strokovnjaka ter udeležencem poda informacije, kako se nanj obrniti. V primeru raziskav, ki vključujejo skupinsko komunikacijo (npr. fokusne skupine, skupinski intervju ali intervencije v skupinah), je potrebno predvideti tudi tveganje razkritja osebnih podatkov soudeležencev. Raziskovalec mora ustrezno predvideti tovrstne situacije ter opisati, kako jih bo naslovil (npr. zaveza sodelujočih k tajnosti srečanj).

V nekaterih raziskavah se lahko bodisi s pomočjo uporabljenih instrumentov bodisi skozi pogovor razkrije ogroženost zdravja ali dobrobiti udeleženca ali tretjih oseb. Npr. pri uporabi vprašalnikov o depresiji se lahko prepozna tveganje za samomorilno vedenje, pri uporabi slikovnih tehnik lahko pride do naključnega odkritja anatomskih nepravilnosti, tumorja ali drugih motenj. V vseh naštetih in drugi sorodnih primerih je potrebno predvideti, kako se bodo prepoznale tovrstne situacije ter oblikovati protokol naslavljanja izrednih primerov, v katerih je jasno predviden postopek odziva in nadaljnje obravnave, ki je skladen z varovanjem zasebnosti udeleženca ter njegove dobrobiti.

Raziskovalec mora prav tako kritično ovrednotiti koristi sodelovanja ter oceniti, ali so predvsem neposredne koristi sorazmerne z vloženim trudom in tveganjem, ali ga morda občutno presegajo in se jih lahko smatra kot oblika neustrezne vzpodbude, ki nasprotuje načelu prostovoljnosti. Podobno se je potrebno izogniti pozitivni diskriminaciji, v okviru katere bi bil udeleženec deležen prednostne obravnave pred drugimi posamezniki, ki se raziskave ne morejo ali nočejo udeležiti.

8/ Priloge

V zadnjem delu vloge naj bodo naštete in kratko opisane vse priloge, ki jih obsega polna vloga za etično obravnavo. Med prilogami naj bo vsaj obrazec za obveščeno soglasje. V priloge je smiselno vključiti tudi primere oglaševanja študije, nagovora potencialnih udeležencev, pisne materiale, ki jih udeleženci prejmejo, opise in/ali primere nestandardnih instrumentov, primere dražljajev uporabljenih v študiji, primer protokola ali navodil za izvajalce študije, protokol za obravnavo izjemnih primerov, protokol za zaščito ali polno deidentifikacijo podatkov. Priloge so dobrodošle venomer, kadar podajajo konkreten primer naslavljanja elementov etične presoje, ali ko podrobnega opis postopka zaradi preglednosti ni smiselno vključiti v osrednje besedilo vloge.  

Obveščeno soglasje

Obveščeno soglasje predstavlja enega ključnih orodij zagotavljanja etične ustreznosti raziskovalnega dela. V svoji osnovi je obveščeno soglasje sporazum med udeležencem in raziskovalcem, s katerim raziskovalec zagotovi, da je udeleženec seznanjen z vsemi ključnimi elementi raziskave, udeleženec pa z njim daje raziskovalcu dovoljenje, da zbere potrebne podatke in jih uporabi v opredeljen namen. Podpisano obveščeno soglasje udeležencu zagotavlja, kako in za kakšen namen bodo zbrani podatki, ter mu v primeru kršenja dogovora podaja orodje za pritožbo. Raziskovalcu soglasje omogoča nasproti tretjim osebam dokazati, da so bili podatki zbrani etično in v soglasju z udeleženci. Danes številne znanstveno-raziskovalne revije že zahtevajo, da so za podatke predstavljene v raziskavi zbrana ustrezna obveščena soglasja.

Namen pričujočega dokumenta je podrobneje opisati in utemeljiti elemente obveščenega soglasja. V nadaljevanju bodo del dokumenta tudi predstavitev načina pridobivanja in hranjenja soglasij ter podrobnejša obrazložitev, kdaj je soglasje potrebno in kdaj ne.

Elementi obveščenega soglasja

Vsako obveščeno soglasje naj bi predstavilo vse ključne elemente raziskave, ki so potrebni, da udeleženec razume kakšen je namen raziskave, kaj točno se od njega pričakuje, kakšno bo morebitno povračilo za čas in trud, ki ga je udeleženec namenil raziskavi, kakšne so morebitne neposredne koristi ali tveganja vezana na sodelovanje v raziskavi, zagotovilo, da je sodelovanje povsem prostovoljno in ga je možno brez posledic kadarkoli prekiniti, informacije o tem, kako se bodo uporabljali zbrani podatki, ter kontaktne podatke raziskovalca in komisije, ki je raziskavo odobrila in na katero lahko udeleženec naslovi morebitna vprašanja ali pritožbe.

Da bi zagotovili, da udeleženci prejmejo informacije na pregleden in razumljiv način, je komisija opredelila standarden obrazec v katerem so potrebne informacije podane v ločenih točkah, predstavljenih v nadaljevanju.

1/ Uvod

Namen uvodne točke je predstaviti, kdo izvaja raziskavo in kakšen je njen namen. Ko predstavljamo raziskovalce, navedemo, kdo je odgovorni raziskovalec (angleško PI - Primary Investigator), odgovoren za zasnovo in nadzor izvedbe raziskave, ter kdo izvajalec raziskave, odgovoren za neposredno organizacijo in izvedbo raziskave. Pogosto sta obe osebi združeni v eni. V primeru doktorskih nalog in drugih raziskovalnih projektov vezanih na študijski proces nastopa v vlogi odgovornega raziskovalca mentor, v vlogi izvajalca pa študent. V tem primeru lahko tudi zapišemo, da raziskava poteka v okviru doktorske (ali druge naloge) pod mentorstvom. Venomer zapišemo tudi točen naziv raziskovalcev in organizacijo v kateri so zaposleni oz. v okviru katere poteka raziskava.

Namen raziskave opišemo čimbolj jasno in jedrnato v enem ali dveh stavkih. Pri opisu namena, kot tudi pri vseh ostalih točkah, upoštevajte stopnjo izobrazbe in predznanje udeležencev. Informacije naj bodo podane na način, ki je razumljiv tudi udeležencu z najnižjo stopnjo izobrazbe in seznanjenosti z obravnavano tematiko. V opisih se izogibajte tujkam, kraticam in strokovnemu izrazoslovju.

Primer prve točke

1. Vabljeni ste k sodelovanju v raziskavi, ki v okviru doktorskega študija Eksperimentalna psihologija poteka na Oddelku za psihologijo, Filozofske fakultete, Univerze v Ljubljani pod vodstvom Alenke Mraz, dipl. psih. in mentorstvom doc. dr. Veronike Brezar. Namen raziskave je preučiti, kako oblika in prikaz obraza vpliva na hitrost prepoznavanja čustev.

2/ Obveznosti udeleženca

Namen druge točke je jasno predstaviti, kaj pričakujete od udeleženca, kakšna bo njegova naloga, obveznost v sklopu sodelovanja v raziskavi. Če gre za študijo, v kateri boste uporabili vedenjsko preizkušnjo, na tem mestu kratko opišite preizkušnjo, ki jo bo udeleženec izvajal. Če študija temelji na uporabi različnih vprašalnikov, napišite, koliko vprašalnikov bo potrebno izpolniti ter katere teme bodo vprašalniki naslovili. Če študija vključuje intervju, kratko opišite, o kateri tematikah se nameravate pogovarjati, o čem boste spraševali. Če študija vključuje opazovanje, zapišite, pri čem boste udeleženca opazovali in kaj boste pri tem ocenjevali.

Na podlagi te točke mora biti udeležencu jasno, kaj od njega pričakujete in kaj lahko sam pričakuje v okviru udeležbe. Posebej izpostavite tiste obveznosti, pričakovanja, naloge, ki bi lahko bile zaradi svoje narave posebej težke ali neprijetne. Pri opisovanju imejte v mislih, da kasneje med izvedbo študije ne sme biti ničesar, kar bi bilo nepričakovano in bi udeleženca presenetilo. Izjema so seveda študije, pri katerih raziskovalni načrt temelji na presenečenju in "naivnosti" udeleženca. V teh primerih je potrebna tudi nekoliko drugačna obravnava raziskave.

Upoštevajte, da namen ni podati podrobna navodila za udeležbo temveč le kratko orisati naloge in pričakovanja do udeleženca. Bodite karseda kratki, jasni, jedrnati.

Primer 2. točke

2. V kolikor se odločite za sodelovanje, bo vaša naloga opraviti računalniško preizkušnjo v kateri se bodo na zaslonu pojavljali obrazi prikazani na različne načine (fotografije, risbe, skice) in iz različnih zornih kotov. Pri vsakem prikazu bo vaša naloga s pomočjo pritiska na ustrezen gumb čim hitreje odgovoriti, katero čustvo (jeza, strah, veselje, žalost) odraža obraz. Po končani preizkušnji bo vaša naloga tudi izpolniti kratek vprašalnik v katerem vas bomo povprašali o različnih vidikih spoprijemanja s čustvenimi situacijami.

3/ Obseg obveznosti in nadomestilo za udeležbo

Namen naslednje točke je udeležencu podati informativno oceno časa in truda, ki ga bo zahtevalo sodelovanje, ter podati informacijo o tem, ali in kakšno nadomestilo bo udeleženec prejel za svoje sodelovanje.

Pri podajanju časovne ocene bodite natančni. Ocenite, koliko časa udeležba zahteva v povprečju in koliko v primeru počasnejših udeležencev. Imejte v mislih, da udeleženci pogosto niso vešči izvedbe preizkušenj in da vprašalnike izpolnjujejo počasneje kot bi pričakovali. V oceno zato raje zapišite nekoliko bolj pesimistično oceno ali podajte pričakovan razpon reševanja. Vsekakor je bolje, da udeleženci končajo prej, kot so pričakovali, kot pa da se udeležba vleče dlje, kot ste jim predstavili.

V tej točki navedite tudi, kakšno nadomestilo za udeležbo bodo udeleženci prejeli. Bodite čimbolj specifični. Če je nadomestilo odvisno od dejanskega časa izvedbe, jasno zapišite, kolikšno bo nadomestilo za posamično uro udeležbe. Pri načrtovanju študije upoštevajte, da nadomestilo ne sme služiti kot oblika napeljevanja k udeležbi. Nadomestilo nikakor ni plačilo za udeležbo temveč predstavlja le dejansko nadomestilo za izgubljen čas, vložen trud in morebitne stroške neposredno vezane na udeležbo v študiji (npr. potni stroški).

Če nadomestilo ni predvideno tudi to jasno zapišite. Ne pozabite, da je namen soglasja jasno opredeliti pričakovanja raziskovalcev in udeležencev!

Primer 3. točke

3.Sodelovanje v raziskavi bo zahtevalo približno eno uro za izvedbo računalniške naloge ter 15 minut za izpolnjevanje vprašalnika. Za udeležbo v raziskavi ne boste prejeli nobenega nadomestila.

4/ Tveganja in nevarnosti udeležbe

Udeležba v raziskavah pogosto prinaša tudi raznolike nevarnosti in tveganja. Oboje je potrebno razumeti kot kakršnokoli posledico, ki ima neposreden ali posreden negativen vpliv na posameznika. Če raziskava obsega intervju udeležencev naravne katastrofe, so to lahko negativna občutja ob podoživljanju travmatske izkušnje. Če izvajamo eksperiment v katerem preučujemo vpliv negativnih motečih dražljajev na obseg pomnjenja, so to negativna občutja ob prikazanih slikah. Če raziskava vključuje izpolnjevanje večjega števila vprašalnikov, so to lahko občutja utrujenosti ali dolgočasja.

Naj si gre za na videz povsem nedolžna "tveganja" ali verjetnost bolj resnih nevarnosti, v vsakem primeru je potrebno udeležence seznaniti z vsemi možnimi negativnimi vidiki sodelovanja v raziskavi kot tudi načini s pomočjo katerih boste zmanjšali tveganje ali morebitne negativne posledice (v primeru dolgih preizkušenj lahko zadostujejo že predvideni krajši odmori). Pri pripravi besedila upoštevajte, da je tudi z vidika zadovoljstva udeleženca s sodelovanjem in njegove pripravljenosti, da se bo še kdaj drugič odzval vabilu k sodelovanju, mnogo bolje preceniti kot podceniti negativne dejavnike sodelovanja.

Primer 4. točke

4. Sodelovanje v raziskavi ne prinaša nobenih tveganj. Zaradi monotonosti preizkušnje in večje stopnje pozornosti, ki jo zahteva izvedba naloge, so ob izvedbi možna občutja utrujenosti ali dolgočasja. Le-ta bomo skušali zmanjšati s pogostimi krajšimi odmori med izvedbo preizkušnje.

5/ Koristi udeležbe

Podobno kot morebitne nevarnosti je potrebno ustrezno predstaviti tudi morebitne neposredne in posredne koristi, oziroma še pomembneje, njihovo odsotnost. Namen opisa koristi ni vzpodbujanje pripravljenosti k sodelovanju temveč vzpostavljanje realističnih pričakovanj. Na primer, sodelovanje v alternativni obliki poučevanja ne bo "poplačano" z boljšo oceno. V točki najprej jasno izpostavite, kakšnih koristi ne bo, potem naštejete morebitne neposredne koristi za udeleženca, nato pa lahko navedete tudi morebitne posredne koristi raziskave.

Primer 5. točke

5. Sodelovanje v preizkušnji ne prinaša posebnih koristi razen znanja in izkušenj, ki si jih boste pridobili v okviru sodelovanja. Zbrani rezultati bodo omogočili oblikovanje novih strategij poučevanja tujih jezikov v osnovni šoli.

6/ Prostovoljnost udeležbe

Prostovoljnost udeležbe je z vidika zadovoljevanja etičnih standardov osrednjega pomena in čeprav se morda zdi samoumevno je potrebno to dejstvo posebej izpostaviti. V tej točki je tako potrebno jasno zagotoviti, da je udeležba v raziskavi povsem prostovoljna, da je možno udeležbo v kateremkoli delu raziskave prekiniti ter da prekinitev sodelovanja ne nosi nobenih negativnih posledic. Smiselno je dodatno poudariti, da bodo udeleženci kljub prekinitvi za opravljeno delo prejeli zagotovljeno nadomestilo.

Primer 6. točke

6. Vaše sodelovanje v raziskavi je v celoti prostovoljno in ga lahko kadarkoli prekinete brez posledic. Tudi če se iz kakršnega koli razloga odločite za prekinitev preizkušnje, boste za sodelovanje prejeli nadomestilo za obseg opravljene preizkušnje.

7/ Varovanje podatkov

S podpisom obrazca podaja udeleženec raziskovalcem soglasje, da lahko za namene raziskave zberejo in uporabijo njegove osebne podatke. V tej točki je potrebno udeležencu jasno predstaviti, kako bodo uporabljeni njegovi podatki. Etična načela narekujejo, da raziskovalci skrbno varujejo zbrane osebne podatke ter zagotavljajo njihovo anonimnost nasproti tretjim osebam. Anonimnost se lahko dodatno zagotavlja tudi z zavezo, da bodo javno predstavljeni le skupinski podatki.

Pri pisanju bodite pozorni, da se ne zavežete k obljubi, ki je ne boste mogli izpolniti oz. bi vam onemogočala ustrezno predstavitev rezultatov. V študiji primera ali v raziskavah z majhnim številom udeležencev se je v predstavitvi rezultatov namreč težko izogniti navedbi podatkov posamičnih (sicer anonimnih) udeležencev.

V primeru, da želite zaradi narave raziskave v javni predstavitvi rezultatov identificirati tudi njihov vir (takšen primer je lahko npr. navedba citata iz intervjuja), je pomembno, da tudi to možnost navedete na tem mestu. Pri tem je potrebno izpostaviti, da boste v takšnem primeru prosili za eksplicitno privolitev za objavo. Za slednjo lahko zaprosite v posebni točki istega dokumenta, ali pa jo pridobite naknadno z ločeno pisno izjavo.

Poleg zagotovitve anonimnosti je v tej točki smiselno tudi zapisati, za kakšen namen bodo zbrani in uporabljeni podatki. Posebej je potrebno izpostaviti tudi možnost trajnega ali daljšega hranjenja osebnih podatkov ali njihovega posredovanja tretjim osebam.

Primer 7. točke

7. Storili bomo vse, da zaščitimo vašo zasebnost. Rezultati preizkušnje in spremljajoči demografski podatki bodo shranjeni pod raziskovalnim geslom. Zbrani podatki bodo v skladu s principi in vodili odprte znanosti lahko objavljeni tudi v javnih repozitorijih in dostopni za dodatne analize, pri čemer podatke nikakor ne bo možno povezati s posamezniki. Vaša identiteta v nobenem primeru ne bo razkrita.

8/ Kontaktni podatki

Namen zadnje točke je posredovati kontaktne podatke oseb in organizacij pri katerih lahko udeleženci pridobijo dodatne informacije o raziskavi, zastavijo vprašanja ali nanje naslovijo pripombe in morebitne pritožbe. Običajno je navesti vsaj elektronski naslov in službeni telefon izvajalca raziskave ter kontaktni naslov komisije za etiko, ki je obravnavala in potrdila predlog raziskave.

Primer 8. točke

8. V primeru morebitnih dodatnih vprašanj se lahko obrnete na vodilno raziskovalko Alenko Mraz, (epošta: alenka.mraz@ff.uni-lj.si, tel: 01 241 9999), ali Komisijo za etiko Filozofske fakultete (epošta: vloge.keff@ff.uni-lj.si).

Izjava

Po predstavitvi vseh potrebnih informacij je zadnja naloga kratko in jedrnato povzeti izjavo, ki jo s podpisom podaja udeleženec. V tej jasno zapišemo, da je udeleženec izjavo prebral in imel priložnost zastaviti morebitna dodatna vprašanja vezana na raziskavo, da potrjuje svojo prostovoljno privolitev za udeležbo v opisani raziskavi ter dovoljuje uporabo zbranih podatkov v navedene namene.

Primer izjave

S podpisom jamčim, da sem izjavo prebral/-a in da sem dobil/-a priložnost za postavitev vprašanj v zvezi z raziskavo. Potrjujem svojo privolitev za udeležbo v opisani raziskavi, "Vpliv dejavnikov prikaza obraza na prepoznavanje čustev" ter dovolim uporabo zbranih podatkov v pedagoške in znanstveno-raziskovalne namene.

Podpisi

Izjavi sledijo imena, podpisi in datumi podpisa vseh vpletenih v dogovor. Sporazum podpiše udeleženec in v primeru mladoletnih oseb ali opravilno nesposobnih oseb tudi njihov pravni skrbnik. S strani raziskovalcev izjavo podpišeta odgovorni raziskovalec in izvajalec raziskave.

Dodatne izjave

Neposredno pred ali za podanimi podpisi lahko obrazec vsebuje tudi dodatne izjave s katerimi udeleženec podaja eksplicitno privoljenje za elemente, ki presegajo namen obveščenega soglasja. Mednje npr. sodijo:

• privoljenje za ponoven kontakt za sodelovanje v naslednjih fazah iste študije, sorodnih ali drugih študijah,

• privoljenje za snemanje audio in video zapisa,

• privoljenje za javno navedbo citatov.

Potrdilo

Zadnji del obrazca predstavlja potrdilo komisije za etiko z datumom sprejetja in štampiljko organizacije s katerim komisija potrjuje, da izjava in predlog raziskave, na katero se nanaša, ustreza etičnim pravilom in standardom.

Obrazec

KEFF je pripravila standardni obrazec za obveščeno soglasje. Obrazec je pripravljen v obliki Microsoft Word dokumenta. Pri pripravi soglasja uporabite pripravljen dokument v katerem dodajte ali spremenite besedilo na mestih označenih z rumeno. Oblike dokumenta ne spreminjajte.

Odgovor na vprašanje je kompleksen in odvisen od več različnih dejavnikov. Enostaven odgovor se glasi: če to od vas, kdo zahteva, sicer ne. To seveda odpira vprašanje, kdo zahteva etično presojo in mnenje KEFF?

Slovenska zakonodaja
Slovenska zakonodaja za vedenjske raziskave ne zahteva etične presoje in le-ta ni potrebna za izvedbo raziskovalnega dela. Opredeljuje pa nekaj pomembnih zahtev vezanih na varovanje osebnih podatkov. Kratko povzeto, prvič, zahteva, da od udeležencev pridobite ustrezno soglasje za zbiranje in uporabo njihovih osebnih podatkov, drugič, zahteva, da podatke ustrezno varujete in jih uporabljate zgolj v dogovorjene namene, in tretjič, zahteva, da ob koncu raziskave podatke ustrezno deidentificirate — uničite informacije o tem, komu pripadajo posamični podatki.

Univerza v Ljubljani
Univerza v Ljubljani že nekaj let ob obravnavi dispozicij doktorskih nalog zahteva, da dispozicijo vsake doktorske naloge, ki vključuje delo z ljudmi, spremlja tudi ustrezna etična presoja predlaganega raziskovalnega dela. Etično presojo je potrebno priložiti dispoziciji najkasneje takrat, ko gre le-ta v presojo Senatu Univerze. Dispozicije brez ustrezne etične presoje so vrnjene na fakulteto z zahtevo po etični presoji.

Znanstvene revije
V znanstvenih revijah, ki objavljajo empirične članke, se med pogoje za objavo vse pogosteje uvršča tudi ustrezna etična presoja predstavljenega raziskovalnega dela. Večina revij zahteva le podatek o tem, da so udeleženci podali ustrezno obveščeno soglasje k udeležbi v raziskavi. Vse več revij pa ob sprejemu prispevkov zahteva tudi potrdilo, da je bila raziskava deležna ustrezne etične presoje.

Tuje raziskovalne institucije
Zakonodaja, ki opredeljuje pogoje v katerih se lahko izvaja raziskovalno delo, je v nekaterih tujih državah precej strožja, kot v Sloveniji. Pogosto opredeljuje, da mora biti ustrezne etične presoje deležna vsaka raziskava, ki vključuje delo z ljudmi. Vsaka znanstveno-raziskovalna organizacija je dolžna vzpostaviti komisijo za etiko, ki preveri etično ustreznost načrtovanega raziskovalnega dela, spoštovanje zakonodaje pa redno preverjajo inšpekcijske službe. Pogosta zakonska zahteva je, da je za primerljivo varovanje pravic udeležencev poskrbljeno tudi pri vseh tujih partnerjih s katerimi organizacije sodelujejo v mednarodnih raziskovalnih projektih. Če npr. načrtujete raziskovalno sodelovanje z Univerzo iz ZDA, je dolžan vaš ameriški partner zagotoviti, da bo raziskava tudi v Sloveniji deležna ustrezne etične presoje.

Mnenje KEFF boste potrebovali v naslednjih primerih:

• načrtujete raziskavo za doktorsko nalogo,

• načrtujete raziskavo, katere izsledke bi radi objavili v priznani mednarodni reviji,

• načrtujete raziskavo v sodelovanju s tujimi partnerji iz držav s strožjo zakonodajo,

ki vključuje delo z ljudmi.

Nikakor ne! KEFF ne zbira podpisanih obveščenih soglasji in jih ne potrebuje za etično presojo. Z nepotrebnim posredovanjem podpisanih obrazcev kršite etična načela, saj tretjim osebam razkrivate, kdo je sodeloval v vaši raziskavi! KEFF je potrebno v obravnavo posredovati predlog obrazca za pridobivanje obveščenega soglasja pred pričetkom zbiranja soglasij. KEFF presodi, ali pripravljen obrazec ustreza etičnim načelom in standardom, po potrebi predlaga spremembe in dopolnila ter obrazec potrdi. Šele ko KEFF obrazec potrdi, lahko z njim pričnete zbirati soglasja udeležencev.

Vlogo za etično presojo odda izvajalec raziskovalnega dela v soglasju z odgovornim raziskovalcem. V primeru doktorske naloge odda vlogo za etično presojo doktorski kandidat v dogovoru in z vednostjo svojega mentorja. Mentor je vlogo dolžan pregledati in podati svoje soglasje pred njeno oddajo v presojo. Doktorski kandidat se je prav tako dolžan z mentorjem posvetovati o morebitnih spremembah in dopolnilih vloge ter le-te oddati z njegovo vednostjo in soglasjem.

Ob normalni obremenitvi KEFF ter ustrezno pripravljeni vlogi je čas obravnave razmeroma kratek in lahko prvi odgovor pričakujete v štirinajstih dneh po oddaji vloge. Čas obravnave pa se lahko podaljša v primerih:

• obremenitve KEFF z večjim številom oddanih vlog,

• potrebe po obsežnejših spremembah oddane vloge,

• etične občutljivosti ali spornosti predlagane raziskave.

Za nemoteno izvedbo raziskovalnega dela je priporočljivo, da oddate vlogo za etično presojo dva meseca pred načrtovanim pričetkom izvedbe raziskave. Zaradi ciklične narave doktorskega študija je priporočljivo, da oddate vlogo za etično presojo doktorskega raziskovalnega dela, do 1. junija v letu v katerem načrtujete oddati dispozicijo doktorske naloge.

Pred oddajo se seznanite z navodili za pripravo vloge in obrazca za obveščeno soglasje. Doktorski študenti se pred oddajo posvetujte s svojim mentorjem. Poskrbite, da bodo v vlogi ustrezno naslovljene vse zahtevane vsebine. Pri oddaji vloge in pri pripravi obrazca uporabite pripravljene vzorce na spletnih straneh KEFF.

KEFF obravnava vloge članov Filozofske fakultete (študentov in zaposlenih). KEFF sprejema v obravnavo tudi vloge zaposlenih in študentov drugih članic Univerze v Ljubljani, v primeru, da članica nima lastne komisije za etiko, KEFF pa ima ustrezne kompetence za presojo načrtovane raziskave. V primeru interdisciplinarnih raziskav je potrebno vlogo posredovati na Komisijo Univerze v Ljubljani za etiko v raziskavah, ki vključujejo delo z ljudmi (KERL UL). Obravnava vlog je brezplačna.